NeuroMetrix의 신경 자극기는 섬유근육통 시험에서 혼합된 결과를 보여줍니다

NeuroMetrix Inc(NASDAQ: NURO)는 섬유근육통에 대한 Quell의 무작위 대조 시험의 주요 결과가 두 차례의 다가오는 통증 의학 컨퍼런스에서 발표될 것이라고 지난 6월 보고했습니다.
아직 새로운 뉴스는 찾지 못했지만 오늘 40% 이상의 폭등을 기록하고 있는 것으로 보아 아마도 연구결과가 희망있게 나온듯 합니다.

Quell은 만성 하지 통증의 증상 완화 및 관리에 사용되는 경피적 전기 신경 자극기이며 일반 의약품으로 구입할 수 있습니다. 총 119명의 섬유근육통 피험자가 등록되어 가정에서 3개월 동안 표준(활성) 또는 수정된(가짜) Quell 장치에 무작위로 배정되었습니다. 치료 의도 집단에서 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC, 1차 평가변수)의 치료 차이는 유의하지 않았습니다. PGIC는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다. 그러나 기준선 통증 민감도가 높은 대상에 대한 사전 지정된 하위 그룹 분석에서 활성 치료 그룹은 가짜에 비해 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다.

PGIC 응답률은 58%(활성) 대 30%(가짜)였습니다. 통증 반응자 비율(30% 이상 감소)은 58%(활성) 대 18%(가짜)였습니다.
건강 관련 삶의 질 평가 응답률(15% 이상 감소)은 능동 장치의 경우 56%였으며 가짜의 경우 35%였습니다.
부작용은 거의 없었고 모두 경미하고 자체 제한적이었습니다. 섬유근육통에 대한 Quell의 사용은 연구용입니다. 결과 내용을 살펴보면 부작용이 거의 없는데 50%이상의효과를 보이고 있는 것으로 앞으로의 FDA 승인절차에도 기대를 가지게 하는 수치 입니다.

NeuroMetrix, 웨어러블 신경자극 기술로 섬유근육통 치료를 위한 FDA 획기적인 장치 지정 획득이 오늘 ㄱ사로 뜨면서 다시 70% 급등으로 추가되었습니다.

WOBURN, Mass., 2021년 7월 20일 (GLOBE NEWSWIRE) -- NeuroMetrix, Inc.(나스닥: NURO)는 오늘 자사의 Quell® 기기가 성인의 섬유근육통 증상 치료에 대한 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적인 지정을 받았다고 발표했습니다.
​
섬유근육통은 피로, 수면, 인지, 기분장애를 동반하는 일반적인 만성 통증 형태이다. 이는 미국 인구의 2~6%(5~1500만명)에 영향을 미치며 30~50세 사이에 진단되는 경우가 가장 많다. 섬유근통의 원인은 밝혀지지 않았지만, 과학적인 연구들은 뇌가 정상적인 감각과 통증을 처리하는 방식에 이상이 있다고 지적합니다. 섬유근육통증 관리를 위한 FDA의 승인을 받았지만 안전하고 효과적인 비약리학적 치료의 필요성은 충족되지 않는다.
퀼은 18개의 미국 유틸리티 특허가 적용되는 첨단 비침습 신경 자극 장치입니다. 신용카드 크기의 폼팩터로 유연하고 정밀한 고출력 신경자극을 제공하는 맞춤형 마이크로칩이 가능한 웨어러블 신경자극기 중 유일하다. Quell은 위치와 동작 감지를 사용하여 자동으로 자극을 조정하여 낮과 밤 모두에서 최적의 환자 경험을 제공합니다. 이 장치는 iOS 및 Android 모바일 장치에서 사용할 수 있는 Quell 앱과 통신할 수 있도록 Bluetooth® Low Energy(BLE)를 지원합니다.
FDA 돌파 장치 프로그램은 환자가 생명을 위협하거나 회복할 수 없을 정도로 쇠약해지는 질병이나 상태에 대해 보다 효과적인 치료나 진단을 제공할 수 있는 획기적인 기술에 보다 시기적절하게 접근할 수 있도록 돕기 위한 것입니다. 이 프로그램에 따라 FDA는 NeuroMetrix에 기기 개발에 관한 우선 검토와 대화형 커뮤니케이션을 상용화에 제공할 예정이다. 또한, 최종적으로 채택될 경우 마케팅 승인에 따라 FDA 돌파 장치에 대한 메디케어 보상을 촉진할 수 있도록 검토 중인 정부 정책 및 프로그램이 있습니다.

포스팅 사이에서 급등을 멈추지 않습니다.

NeuroMetrix가 Breakthrough Designation을 지원하기 위해 제출한 데이터에는 이중 블라인드, 랜덤화, 엉터리 제어 평가판(NCT03714425)의 결과가 포함되어 있습니다. 섬유근육통이 있는 총 119명의 피험자들이 표준(활성) 퀼 기기 또는 변형(샴) 퀼 기기로 3개월 동안 가정에서 무작위로 등록되었다. 모든 피험자를 대상으로 한 고의성(ITT) 분석에서, 활성 치료 대상자의 56%는 거짓 치료(p=0.029)를 받은 35%에 비해 건강 관련 삶의 질(Fibromyalgia Impact Questionate, FIQR)에서 임상적으로 유의미한 향상을 보였다. 정량적 감각 검사(QST)에 근거하여 통증 민감도가 높아진 피험자에 대한 사전 지정된 부분군 분석과 ITT 모집단 모두에서 추가적인 양성 결과가 나왔다.
NeuroMetrix의 사장 겸 CEO인 쉐인 고자니 M.D. 박사는 "브레이크스루 디바이스 지정은 섬유근육통을 가진 사람들이 퀼 기술을 사용할 수 있도록 하는 회사의 노력에 있어 중요한 이정표"라고 말했다. "우리는 내년 하반기에 이 적응증에 대한 Quell을 출시할 수 있도록 하는 규제 파일을 추진하고 있습니다."
참고: 퀼을 섬유근육통에 사용하는 것은 조사적이며 미국 FDA에 의해 허가되거나 승인되지 않았습니다. 이러한 목적을 위한 안전성과 효과는 FDA에 의해 검토되지 않았다.
퀼 정보
퀼은 만성 하지(무릎, 발, 다리) 통증의 증상 완화 및 관리에 필요한 새로운 경피 전기 신경 자극제(TENS)로 처방전 없이 사용할 수 있다. 낮에는 활동 중, 밤에는 잠잘 때 사용할 수 있는 웨어러블 기기이다. Quell 사용자는 Quell 앱을 통해 신중하게 개인화 및 치료 관리를 할 수 있습니다. Quell은 또한 만성 통증 환자와 관련된 건강 추적 측정 기준을 제공합니다. Quell 사용자는 맞춤형 피드백을 제공하고 대규모 만성 통증 결과 데이터베이스를 지원하는 Quell Health Cloud®와 데이터를 동기화할 수 있습니다. 자세한 내용은 QuellRelief.com을 참조하십시오.

NeuroMetrix 정보
NeuroMetrix는 통증 및 신경질환의 진단 및 치료를 위한 비침습적 의료기기 개발과 글로벌 상용화에 중점을 둔 혁신 주도 기업입니다. 회사는 세 가지 상업용 제품을 가지고 있습니다. DPNCheck®는 말초 신경증의 신속한 관리 시점(point-of-care) ADVANCE®는 초점 신경 질환 평가를 위한 자동화된 사내 신경 전도 연구를 제공하는 진단 장치입니다. Quell®은 하지 만성 통증 치료를 위해 착용 가능한 신경 자극 장치입니다. 자세한 내용은 www를 참조하십시오.NeuroMetrix.com.
출처: NeuroMetrix, Inc.