ReWalk Robotics, Ltd.(Nasdaq: RWLK) 시간외 떡상

하지 마비 또는 장애가 있는 환자를 위한 로봇의료기기의 벤쳐 제조업체인 ReWalk Robotics, Ltd.(Nasdaq: RWLK : ReWalk는, 자사의 리부트 ReBoot 기기가 식품의약국(FDA). 리부트는 부츠와 같은 기능으로 뇌졸중과 같은 신경 손상과 관련된 발목 기능이 저하된 개인의 보행 기능을 지원하기 위한 경량 배터리 구동 보조용 의료기입니다.
리부트는 가정 및 지역 사회에서 사용하도록 고안된 맞춤형 개인화 장치로 2019년 재활 환경에서 사용하기 위해 FDA 승인을 받은 리스토어 장치의 자매 제품입니다.

리워크의 CEO인 Larry Jasinski는 “FDA의 획기적인 기기 지정은 ReBoot에 있어 매우 중요한 이정표라고 하였고, 이 독창적이고 혁신적인 기기를 더 빨리 시장에 출시할 수 있는 보다 간소화된 검토 경로를 제공하기 때문입니다.” - FDA 승인의 기간이 단축될 수도 있다는 메시지여서 기대감에 오늘 미국시간 2021년 11월4일 장외시간에서 60% 이상의 떡상을 하고있습니다.

ReBoot는 뇌졸중 생존자들에게 각 개별 사용자에 맞게 맞춤화할 수 있는 장치를 제공하여 가정과 지역사회에서 정기적인 도움을 받을 수 있는 기회를 제공합니다.

ReBoot는 환측 다리의 근육과 함께 작동하여 개인이 안전한 발 위치를 유지하는 것뿐만 아니라 지면을 밀어내는 데 도움을 주기 때문에 보행이 개선될 수 있습니다.

또한 다음을 수행할 수 있습니다.

특히 족저굴곡 기능의 근육 재교육을 촉진합니다.
사용하지 않는 위축을 예방/지연;
관절 가동 범위를 유지하거나 증가시킵니다.
장치와 상관없이 보행 속도와 지구력을 향상시킵니다. 그리고
발로 인한 부적합한 발 위치로 인한 낙상 발생을 줄입니다.

획기적인 기기 프로그램은 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없을 정도로 쇠약해지는 질병이나 상태의 보다 효과적인 치료 또는 진단을 제공하는 특정 의료 기기 및 기기 주도 조합 제품에 대한 자발적 프로그램입니다.
이는 시판 전 승인 신청서(PMA), 시판 전 통지(510(k)) 또는 신규 분류 요청(“De Novo 요청”)에 따라 검토 대상인 기기 및 기기 주도 조합 제품에 사용할 수 있습니다. 이 프로그램은 FDA의 규정에 따라 시판 전 승인, 510(k) 승인 및 De Novo 판매 승인에 대한 법적 표준을 유지하면서 개발, 평가 및 검토를 촉진하여 환자가 이러한 의료 기기에 보다 적시에 액세스할 수 있도록 돕기 위한 것입니다.
공중 보건을 보호하고 증진하는 임무. Breakthrough Devices Program은 ReWalk와 같은 제조업체가 다양한 프로그램 옵션을 통해 FDA 전문가와 상호 작용할 수 있는 기회를 제공하여 시판 전 검토 단계에서 주제가 발생하면 이를 효율적으로 처리할 수 있습니다. 적시에. 이 프로그램은 또한 ReWalk와 같은 제조업체에 제출물에 대한 우선 순위 검토를 제공합니다.

이 지정으로 리워크 로보틱스는 이제 리부트에 대한 FDA 승인 경로를 쉽게 추구할 것으로, 회사는 ReBoot의 설계 및 개발을 마무리 짓고 있으며 FDA 승인 신청에 필요한 임상 연구를 진행할 것입니다- 앞으로의 전망도 상당히 밝아 보입니다.

자세한 내용은 www.rewalk.com 에서 확인하실 수 있습니다.