세센바이오는 Vicineum 마케팅을 위해 FDA로부터 A형 미팅를 허가받았다.

지난번에 소개 해 드렸던 종목 SESN 세센바이오가 드디어 오늘 터졌습니다 (2021/10/20 미국시간)

현재 35% 가량 떡상중이면서 $1.5에 근접하고 있습니다. (참고로 미국 주식은 상한 하한 개념이 없어서 몇백 몇천 퍼센트 변동도 가능합니다. )

주요 뉴스로는,

세센 바이오(나스닥 SESN)는 미국 식품의약국(FDA)이 바이시눔의 마케팅 신청에 대해 받은 전체 응답서에 해당 사안을 논의하기 위한 A형 미팅요청을 승인했다고 발표한 이후 최대 36.8%의 상승을 기록했습니다.

CMC 회의는 10월 29일로 예정되어 있다고 회사측은 규정 자료를 통해 밝혀서 29일 이후 더 떡상할 가능성이 있어서 들고 있어 봐야겠네요 ㅎㅎㅎ

마케팅 애플리케이션과 관련해 세센(SESN)은 2021년 4분기 후반에 진행될 가능성이 높은 별도의 임상 A형 회의도 계획하고 있습니다.

세센(SESN)은 "회사는 CMC A형 회의와 임상 A형 회의의 정보를 사용하여 미국과 유럽연합의 BCG 무응답 NMIBC 치료에 대한 비시네움의 규제 검토를 일치시킬 계획"이라고 덧붙였습니다.

세센바이오는 지난 8월 규제당국이 BCG 무응답 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료제로서 바이시눔에 대한 바이오직스 라이선스 신청(BLA)을 거부했다고 밝혔었는데 이번 미팅이 통과 되면서 극적 반전을 기대 할 수 있을지 모르겠습니다.

저는 450 보유하고 있고 평단이 $1.12 여서 이제 확실하게 플러스로 돌아섰네요 ㅎㅎㅎ 검색어도 잘 뜨는 것 보면 세센바이오 한국에서 투자하신 분들도 많은거 같은데 모두 성투 하세요!!